要約
会社発表
ワルサム、マサチューセッツ州、2026年10月5日– Nova Biomedicalは、2026年7月24日にStatStrip®グルコース病院用メジャーシステムにおけるソフトウェアの問題により、患者の誤ったグルコース値が表示される可能性があるため、グローバルな医療機器修正を開始しました。患者IDバーコードをスキャンすると、以前の患者情報がメーターの画面に表示され、それが承認されると、グルコース値が誤った患者の医療記録に割り当てられる可能性があります。認識されない場合、医療提供者は別の患者のグルコース値に基づいて臨床的な判断を下し、これにより、治療の遅延、不適切なインスリン投与（不要な治療を含む）、および意図した患者の治療の失敗につながる可能性があります。被害の程度は、患者の実際のグルコースの状態と臨床状態によって異なります。
この問題は、StatStrip グルコース病院用メジャーシステムの最新モデル、「Gen 2.0」モデルにのみ適用されます。StatStrip グルコース病院用メジャーシステムの以前にリリースされたモデル、「Gen 1.0」、「Gen 1.75」、「Gen 1.86」、または「Gen 1.87」のStatStrip グルコース病院用メジャーシステムには、この問題は適用されません。
2026年7月17日、リコール開始前に、Nova Biomedicalは米国で1件の有害事象（AE）（米国以外では0件）をこの問題に関連付けて受け取りました。このAEは、別の患者のグルコース値に基づいて、患者に不適切なインスリン投与が行われたことを伴いました。この問題に関連する重篤な有害事象は報告されていません。影響を受ける製品。このリコールは、以下の製品のすべてのシリアル番号に適用されます。
新しい製品 | 製品の説明 | デバイス識別子 | 分配 |
|---|---|---|---|
63685 | StatStrip 病院用血糖測定システム | 00385480636858 | 米国、世界 |
66739 | StatStrip 病院用血糖測定システム（複数パック） | 00385480636858 | 米国、世界 |
63683 | StatStrip グルコースおよびβ-ケトン測定器 | 00385480636834 | グローバル（米国を除く） |
63726 | StatStrip グルコースおよびβ-ケトン測定器 | 00385480637268 | 日本 |
63910 | StatStrip グルコースおよびβ-ケトン測定器（英国/カナダ版） | 00385480639101 | 世界 (米国を除く) |
66249 | StatStrip グルコースおよびβ-ケトン計 (リリベック) | 00385480664295 | ドイツ |
予防措置として、NovaはStatStrip グルコース病院用計のすべての出荷を一時停止し、是正措置の開発と検証を行っています。この問題に対処するためのソフトウェアの更新の検証と検証の取り組みが行われています。Novaは、2026年11月に段階的にソフトウェアの更新を導入する予定です。これには、リコールに関連する問題の軽減策、およびその他の安全に関連しない改善が含まれます。
このソフトウェアの更新は、リコールに関連する既知の要因を軽減しますが、NovaはStatStrip 病院用グルコースシステムのパフォーマンスを継続的に監視し、適切な場合に、追加の改善の機会を評価し続けます。
患者IDの問題解決に取り組む中で、Novaは以下の推奨事項をエンドユーザーに提供しています:
- 血糖値の結果が誤った患者の医療記録に割り当てられるリスクを軽減するために、NovaはStatstripの病院用血糖測定器システムおよびNovaNetミドルウェアに利用可能な患者検証およびオペレーターログ設定の使用を推奨します。
- バーコードスキャン後、デバイスで表示されている患者IDが、現在テストされている患者のものであることを確認してください。Confirm Patient ID画面に表示されている患者名、生年月日、およびその他の識別情報を確認し、サンプルの収集が行われている患者と照合してからAcceptをクリックしてください。テストが完了し、デバイスに血糖値の結果が表示された後、結果画面に表示されている患者IDが、現在テストされている患者のものであることを再度確認してください。結果表示時に表示されている患者IDが、スキャン時に確認されたものと同じであると仮定しないでください。
- 血糖値のいずれかが誤った患者に割り当てられた場合、直ちに管理者にお知らせください。代替デバイスがない場合は、ソフトウェアの修正が利用可能になるまで、これらの軽減策を継続して実施する必要があります。代替デバイスがある場合は、影響を受けているデバイスの使用を停止してください。
StatStrip®病院用血糖測定器システムに関する、Global Medical Device Correctionに関する詳細情報（StatStripの測定器に影響を受けている顧客または個人向けの詳細な指示を含む）は、Nova Biomedicalのウェブサイトで以下にあります:https://www.novabiomedical.com/statstrip-global-medical-device-correction/.
カスタマーサポートアメリカのお客様は、Nova Biomedicalのテクニカルサポート（1-800-545-6682）にお問い合わせください。カナダのお客様は、1-800-263-5999に電話してください。テクニカルサポートは、毎日24時間、週7日、年間365日利用可能です。アメリカまたはカナダ以外の顧客は、正規のNova Biomedicalの販売代理店または地域の営業担当者に連絡してください。
副作用の報告：
医療専門家および顧客は、これらのデバイスに関連する副作用または製品の品質に関する問題をNova Biomedicalに報告する必要があります。副作用は、FDAの指示に従って、FDA MedWatchの副作用報告プログラムにも報告できます。
- オンライン:https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverseevent-reporting-program
- メールまたはファックス: オンラインでフォームをダウンロード:https://www.fda.gov/safety/medical-productsafety-information/medwatch-forms-fda-safety-reportingまたは、フォームをリクエストするために、1-800-332-1088のMedWatch安全性報告ホットラインに電話してください。 フォームに記載されているFDAの連絡先情報にフォームをメールまたはファックスで送信してください。
###
ノヴァバイオメディカルについて
Nova Biomedicalは、科学者や医療専門家が重要な意思決定を行うために必要な情報を提供する測定技術を開発しています。同社の臨床事業は、病院の検査室、集中治療、医療現場、その他の患者ケア環境向けの診断技術を開発しています。ポートフォリオには、全血分析、グルコースおよびケトン測定、浸透圧測定、脳脊髄液中の細胞数測定、液体ハンドリングの検証などが含まれており、医療チームが迅速かつ信頼性の高い結果を得て、適切な治療の決定を行うことを支援します。本社はマサチューセッツ州ウォルトハムにあり、120カ国以上の顧客にサービスを提供しています。詳細については、[ウェブサイト]をご覧ください。Novabiomedical.com ノババイオメディカル..