요약
회사 공지
월스텀, 매사추세츠, 2026년 10월 5일– 노바 바이오메디컬은 2026년 7월 24일에 StatStrip® 병원용 혈당 측정 시스템의 소프트웨어 문제로 인해 전 세계 의료 기기 수정 조치를 시작했습니다. 이 문제는 혈당 측정값이 잘못된 환자와 연결될 수 있습니다. 환자 ID 바코드를 스캔하면 이전 환자 정보가 측정기 화면에 남아 있을 수 있으며, 이를 수락하면 혈당 측정값이 잘못된 환자의 의료 기록에 할당될 수 있습니다. 인식하지 못하면 의료 제공자는 다른 환자의 혈당 측정값을 기반으로 임상적 결정을 내릴 수 있으며, 이는 지연된 치료, 불필요한 치료(적절하지 않은 인슐린 투여 포함) 또는 의도한 환자를 치료하지 못하는 결과를 초래할 수 있습니다. 피해의 심각성은 환자의 실제 혈당 상태와 임상적 상태에 따라 달라집니다.
이 문제는 일반적으로 "Gen 2.0" 모델로 알려진 StatStrip 병원용 혈당 측정 시스템의 최신 모델에만 적용됩니다. StatStrip 병원용 혈당 측정 시스템의 이전 모델(일반적으로 "Gen 1.0", "Gen 1.75", "Gen 1.86" 또는 "Gen 1.87" StatStrip 병원용 혈당 측정 시스템)에는 영향을 미치지 않습니다.
2026년 7월 17일, 회수 조치 전에 노바 바이오메디컬은 미국에서 이 문제와 관련된 1건의 부작용(AE) 보고를 받았습니다(미국 외에는 보고되지 않음). 이 부작용은 다른 환자의 혈당 측정값을 기반으로 환자에게 부적절한 인슐린 투여가 포함되었습니다. 이 문제와 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 영향을 받는 제품. 이 회수는 아래에 나열된 제품의 모든 시리얼 번호에 적용됩니다.
새로운 부분 | 제품 설명 | 장치 식별자 | 배포 |
|---|---|---|---|
63685 | StatStrip 병원용 혈당 측정 시스템 | 00385480636858 | 미국, 전 세계 |
66739 | StatStrip 병원용 혈당 측정 시스템 (다수) | 00385480636858 | 미국, 전 세계 |
63683 | StatStrip 혈당 및 β-케톤 측정기 | 00385480636834 | 전 세계 (미국 제외) |
63726 | StatStrip 혈당 및 β-케톤 측정기 | 00385480637268 | 일본 |
63910 | StatStrip 혈당 및 β-케톤 측정기 (영국/캐나다 버전) | 00385480639101 | 전 세계 (미국 제외) |
66249 | StatStrip 혈당 및 β-케톤 측정기 (Rilibäk) | 00385480664295 | 독일 |
예방 조치로서, Nova는 StatStrip 혈당 병원 측정기 시스템에 대한 모든 배송을 일시 중단했으며, 문제 해결 및 검증을 위한 조치가 개발되고 있습니다. 이 문제를 해결하기 위한 소프트웨어 업데이트의 검증 및 검증 노력이 진행 중입니다. Nova는 2026년 11월에 단계적으로 소프트웨어 업데이트를 출시할 계획입니다. 여기에는 회수와 관련된 문제 완화 조치뿐만 아니라 기타 안전 관련이 아닌 개선 사항도 포함됩니다.
이 소프트웨어 업데이트는 회수와 관련된 알려진 요인에 영향을 줄 것이지만, Nova는 StatStrip 병원 혈당 시스템의 성능을 지속적으로 모니터링하고, 적절한 경우 추가 개선 기회를 평가할 것입니다.
환자 ID 문제 해결을 위해, Nova는 다음과 같은 권장 사항을 최종 사용자에게 제공합니다:
- 혈당 결과가 잘못된 환자의 의료 기록에 할당되는 위험을 완화하기 위해, Nova는 현재 Statstrip Glucose Hospital 시스템 및 NovaNet 미들웨어에 있는 환자 유효성 검사 및 운영자 로그 소프트웨어 구성 사용을 권장합니다.
- 각 바코드 스캔 후, 장치에서 현재 검사 대상 환자의 ID가 표시되는지 확인합니다. "환자 ID 확인" 화면에 표시되는 환자 이름, 생년월일 및 기타 식별 정보가 수집되는 샘플의 환자와 일치하는지 확인한 후 "확인"을 누릅니다. 테스트가 완료된 후 장치에 혈당 결과가 표시되면, 결과 화면에 표시되는 환자 ID가 현재 검사 대상 환자의 ID인지 다시 확인합니다. 결과 표시 시 표시되는 환자 ID가 스캔 시 확인된 ID와 동일하다고 가정하지 마십시오.
- 혈당 수치가 잘못된 환자에게 할당된 경우, 즉시 관리자에게 알립니다. 대체 장치가 없는 경우, 소프트웨어 수정이 사용 가능할 때까지 이러한 완화 단계를 계속해야 합니다. 대체 장치가 있는 경우, 영향을 받는 장치를 사용하지 마십시오.
StatStrip® Glucose Hospital Meter 시스템에 대한 Global Medical Device Correction에 대한 자세한 정보, 특히 영향을 받는 StatStrip 미터가 있는 고객 또는 개인을 위한 자세한 지침은 Nova Biomedical 웹사이트에서 확인할 수 있습니다:StatStrip 글로벌 의료 기기 교정.
고객 지원미국 고객은 Nova Biomedical 기술 지원팀에 1-800-545-6682로 문의할 수 있습니다. 캐나다 고객은 1-800-263-5999로 전화할 수 있습니다. 기술 지원은 매일 24시간, 주 7일, 연중 365일 제공됩니다. 미국 또는 캐나다 외 고객은 공인된 Nova Biomedical 유통업체 또는 현지 영업 담당자에게 문의하십시오.
부작용 보고:
의료 전문가 및 고객은 이러한 장치와 관련된 부작용 또는 제품 품질 문제를 Nova Biomedical에 보고해야 합니다. 부작용은 또한 FDA 지침에 따라 FDA MedWatch 부작용 보고 프로그램에 보고할 수 있습니다.
- 온라인:https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverseevent-reporting-program
- 우편 또는 팩스: 온라인에서 양식 다운로드:https://www.fda.gov/safety/medical-productsafety-information/medwatch-forms-fda-safety-reporting또는 양식을 요청하기 위해 1-800-332-1088로 MedWatch 안전 보고 전화 상담에 전화하십시오. 양식에 제공된 FDA 연락처 정보로 양식을 우편 또는 팩스로 보내십시오.
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노바 바이오메디크에 대하여
Nova Biomedical은 과학자와 의료 전문가가 중요한 결정을 내리는 데 필요한 정보를 제공하는 측정 기술을 개발합니다. 이 회사의 임상 사업은 병원 실험실, 중환자실, 현장 진단 및 기타 환자 치료 환경을 위한 진단 기술을 개발합니다. 포트폴리오에는 전체 혈액 분석, 혈당 및 케톤 테스트, 혈액 삼투압 측정, 뇌척수액 세포 세기 및 액체 처리 검증 등이 포함되어 있으며, 이를 통해 의료 팀은 신뢰할 수 있는 결과를 신속하게 얻고 정보에 입각한 치료 결정을 내릴 수 있습니다. 매사추세츠 주 월태임에 본사를 둔 Nova Biomedical은 120개 이상의 국가의 고객에게 서비스를 제공합니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오.노바바이오메디컬은 혁신적인 의료 기술 개발 및 상용화에 주력하는 기업입니다. 특히, 인공지능(AI) 기반의 진단 및 치료 솔루션 개발에 집중하고 있으며, 이를 통해 환자 맞춤형 의료 서비스를 제공하고자 합니다. 또한, 노바바이오메디컬은 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있으며, 다양한 파트너십을 통해 사업 영역을 확장하고 있습니다..