Nova Biomedical® annuncia la correzione globale del dispositivo medico StatStrip® per misurazioni di glucosio ospedaliere

Riepilogo

Comunicato aziendale

WALTHAM, Massachusetts, 5 ottobre 2026– Nova Biomedical ha avviato una correzione globale per i dispositivi medici il 24 luglio 2026, per il sistema di misurazione del glucosio StatStrip® per uso ospedaliero, a causa di un problema software che potrebbe causare l'associazione di un risultato di glucosio con il paziente sbagliato. Quando viene scansionato il codice a barre dell'identificativo del paziente, le informazioni precedenti del paziente potrebbero rimanere sullo schermo del dispositivo, e se accettate, porterebbero all'assegnazione di un risultato di glucosio al record medico del paziente sbagliato. Se non riconosciute, i fornitori di assistenza sanitaria potrebbero prendere decisioni cliniche basate sui risultati di glucosio di un altro paziente, con conseguente ritardo nel trattamento, trattamento non necessario (incluso l'amministrazione inappropriata di insulina) e/o mancato trattamento del paziente previsto. La gravità del danno dipende dallo stato di glucosio e dalle condizioni cliniche del paziente.

Questo problema si applica solo all'ultimo modello del sistema di misurazione del glucosio StatStrip per uso ospedaliero, comunemente indicato come "Gen 2.0". Questo problema non influisce sui modelli precedenti del sistema di misurazione del glucosio StatStrip per uso ospedaliero, comunemente indicato come "Gen 1.0", "Gen 1.75", "Gen 1.86" o "Gen 1.87" dei sistemi di misurazione del glucosio StatStrip per uso ospedaliero.

Il 17 luglio 2026, prima dell'avvio del richiamo, Nova Biomedical ha ricevuto un rapporto di un evento avverso (AE) negli Stati Uniti (nessuno al di fuori degli Stati Uniti) associato a questo problema. Questo AE ha coinvolto l'amministrazione inappropriata di insulina a un paziente in base ai risultati di glucosio di un altro paziente. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi relativi a questo problema. Prodotti interessati. Questo richiamo si applica a tutti i numeri di serie dei prodotti elencati di seguito:

Come misura precauzionale, Nova ha implementato un blocco delle spedizioni per tutti i sistemi di misurazione del glucosio ospedalieri StatStrip Glucose, mentre vengono sviluppate e validate le azioni correttive. Sono in corso gli sforzi per la verifica e la validazione di un aggiornamento software per risolvere questo problema. Nova intende rilasciare l'aggiornamento software nel novembre 2026 in modo graduale. Ciò includerà misure per mitigare i problemi relativi al richiamo, nonché altri miglioramenti non relativi alla sicurezza.

Sebbene questo aggiornamento software mitighi i fattori noti che contribuiscono al richiamo, Nova continuerà a monitorare le prestazioni del sistema di misurazione del glucosio ospedaliero StatStrip e valuterà opportunità di ulteriori miglioramenti, se appropriato.

Mentre si lavora alla risoluzione del problema dell'identificazione del paziente, Nova fornisce le seguenti raccomandazioni agli utenti finali:

• Per mitigare il rischio che i risultati di glucosio vengano assegnati al record medico sbagliato, Nova raccomanda l'uso del software di validazione del paziente e delle configurazioni di log dell'operatore disponibili nel sistema attuale di misurazione del glucosio StatStrip per ospedali e nel middleware NovaNet.
• Dopo ogni scansione del codice a barre, verificare sul dispositivo che l'ID del paziente visualizzato corrisponda al paziente attualmente sottoposto a test. Confermare che il nome del paziente, la data di nascita e altre informazioni identificative visualizzate sullo schermo "Conferma ID paziente" corrispondano al paziente di cui viene prelevato il campione prima di premere "Accetta". Quando il risultato del glucosio viene visualizzato sul dispositivo dopo il completamento del test, verificare nuovamente che l'ID del paziente visualizzato sullo schermo del risultato appartenga al paziente attualmente sottoposto a test. Non presumere che l'ID del paziente visualizzato al momento del risultato sia lo stesso di quello verificato al momento della scansione.
• Se un livello di glucosio viene assegnato al paziente sbagliato, informare immediatamente il proprio amministratore. Se non si dispone di un dispositivo alternativo, è necessario continuare a seguire questi passaggi di mitigazione fino alla disponibilità della correzione del software. Se si dispone di un dispositivo alternativo, si dovrebbe smettere di utilizzare il dispositivo interessato.

Ulteriori informazioni sulla correzione globale del dispositivo medico per il sistema di misurazione del glucosio StatStrip®, comprese istruzioni dettagliate per i clienti o gli individui con un misuratore StatStrip interessato, sono disponibili sul sito web di Nova Biomedical qui:Correzioni globali per dispositivi medici: Statstrip di Nova Biomedical.

Assistenza clienti.I clienti negli Stati Uniti possono contattare il supporto tecnico di Nova Biomedical al numero 1-800-545-6682. I clienti in Canada possono chiamare il numero 1-800-263-5999. Il supporto tecnico è disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7, 365 giorni all'anno. I clienti al di fuori degli Stati Uniti o del Canada devono contattare il distributore autorizzato di Nova Biomedical o il rappresentante di vendita locale.

Segnalazione di eventi avversi:

Professionisti sanitari e clienti devono segnalare eventi avversi o problemi di qualità del prodotto associati a questi dispositivi a Nova Biomedical. Gli eventi avversi possono anche essere segnalati al programma di segnalazione di eventi avversi dell'FDA MedWatch, in conformità con le istruzioni dell'FDA.

• Online:https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverseevent-reporting-program
• Per posta o fax: Scaricare i moduli online:https://www.fda.gov/safety/medical-productsafety-information/medwatch-forms-fda-safety-reportingoppure chiamare la hotline MedWatch per la segnalazione di eventi avversi al numero 1-800-332-1088 per richiedere un modulo. Inviare il modulo via posta o fax all'indirizzo indicato sul modulo.

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Informazioni su Nova Biomedical

Nova Biomedical sviluppa tecnologie di misurazione che forniscono a scienziati e professionisti sanitari le informazioni necessarie per prendere decisioni importanti. Il business clinico dell'azienda sviluppa tecnologie diagnostiche per laboratori ospedalieri, cure intensive, assistenza al punto di cura e altri contesti di assistenza al paziente. Il portafoglio comprende analisi del sangue intero, test di glucosio e chetoni, osmolalità, conteggio delle cellule del liquido cerebrospinale e verifica della manipolazione dei liquidi, aiutando i team sanitari a ottenere risultati affidabili rapidamente e a prendere decisioni terapeutiche informate. Con sede a Waltham, Massachusetts, Nova Biomedical serve clienti in più di 120 paesi. Per maggiori informazioni, visitarenovabiomedical.com.