Aggiornamento: Avviso di importazione per determinati dispositivi medici Olympus prodotti in Giappone - Lettera ai fornitori di assistenza sanitaria

20 ottobre 2026

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta avvisando i fornitori di assistenza sanitaria riguardo a un avviso di importazione per determinati dispositivi medici prodotti da Olympus Medical Systems Corporation (Olympus) e dalle sue filiali in Giappone. Nonostante gli sforzi estesi e continui per affrontare le questioni di conformità, la FDA continua a esprimere preoccupazioni relative alle violazioni delle normative sul sistema di qualità da parte di Olympus. Di conseguenza, la FDA ha emesso un avviso di importazione per prevenire ulteriori spedizioni di determinati dispositivi dall'ingresso negli Stati Uniti, inclusi modelli specifici di:

• Ureterorenoscopi,che vengono utilizzati per eseguire varie procedure diagnostiche e terapeutiche nel tratto urinario,
• Broncoscopi.che vengono utilizzati per eseguire varie procedure diagnostiche e terapeutiche nel tratto respiratorio,
• Laparoscopi,che vengono utilizzati per eseguire varie procedure diagnostiche e terapeutiche nell'addome e nella pelvi,
• Riprocessori automatici di endoscopi,che vengono utilizzati per riprocessare vari endoscopi,
• Sistemi di imaging gastrointestinale tramite capsule ingeribili,che vengono utilizzati per la visualizzazione della mucosa dell'intestino tenue, e
• Endoscopi,che vengono utilizzati per fornire visualizzazione e eseguire procedure nell'intestino tenue.

Raccomandazioni per i professionisti sanitari

La FDA raccomanda che i fornitori di assistenza sanitaria:

• Tenere presente l'avviso di importazione della FDA per determinati dispositivi medici prodotti da Olympus Medical Systems Corporation (Olympus) in Giappone, in base al quale i dispositivi saranno rifiutati all'ingresso negli Stati Uniti:
  •  Avviso di importazione 89-04a causa del mancato rispetto dei requisiti delle normative sui sistemi di qualità.
• Fare riferimento alla tabella sottostante per i numeri dei modelli e gli Unique Device Identifiers (UDI) per i dispositivi inclusi nell'avviso di importazione.
  • Siate consapevoli che l'avviso di importazione non si applica a prodotti correlati (come pezzi di ricambio, connettori o materiali monouso) utilizzati con i dispositivi soggetti all'avviso di importazione.
• Se i dispositivi soggetti all'avviso di importazione sono attualmente in uso, gli utenti possono continuare a utilizzarli se non riscontrano problemi con i dispositivi.
  • Seguite le istruzioni di etichettatura e di rielaborazione per pulire e rielaborare correttamente i dispositivi, compresi i componenti accessori.
  • Non utilizzare dispositivi danneggiati o che hanno superato un test di perdite, in quanto potrebbero essere una potenziale fonte di contaminazione.
  • Sviluppate programmi per ispezioni e manutenzione periodica in conformità con le istruzioni del produttore.
• Siate consapevoli che alcuni dispositivi soggetti a questo avviso di importazione potrebbero essere stati richiamati.Se i dispositivi soggetti all'avviso di importazione sono stati richiamati, gli utenti dovrebbero seguire la lettera di notifica al cliente emessa dall'azienda, che dovrebbe fornire istruzioni specifiche per il prodotto identificate dall'azienda.
• Discutete i benefici e i rischi associati alle procedure che coinvolgono questi dispositivi con i vostri pazienti. La FDA non raccomanda di annullare o posticipare le procedure senza una discussione dei benefici e dei rischi tra il fornitore di assistenza sanitaria e il paziente.
• Segnalate tempestivamente gli eventi avversi per aiutare la FDA a identificare e comprendere meglio i rischi associati a questi dispositivi.

Contesto

La FDA ha emessoavvisi e avvisi di importazionein merito ai requisiti di buona fabbricazione (CGMP) e a vari requisiti di segnalazione, inclusi i richiami che la FDA ha identificato come il tipo di richiamo più grave.

Azioni della FDA

La FDA ha intrapreso diverse azioni relative ai requisiti del sistema di qualità e alle preoccupazioni sulla conformità con Olympus.

La FDA monitora le azioni correttive relative alle violazioni continue della qualità dei dispositivi. La FDA prende sul serio il suo ruolo nel garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci.

La FDA continuerà a informare operatori sanitari e pubblico se nuove o ulteriori informazioni diventeranno disponibili.

Identificatore univoco del dispositivo

La FDA ha istituito il sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per identificare adeguatamente i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti, dalla produzione alla distribuzione fino all'uso da parte del paziente.

• Come riconoscere un UDI su un'etichetta?
• Access al database GUDID - Identifica il tuo dispositivo medico

Elenco dei dispositivi Olympus soggetti ad avviso di importazione

Cronologia degli aggiornamenti di comunicazione

Di seguito è riportata una cronologia e un riassunto delle comunicazioni precedenti dell'FDA in merito a questo problema.

Segnalare i problemi all'FDA

L'FDA incoraggia i fornitori di assistenza sanitaria a segnalare eventuali eventi avversi o eventi avversi sospetti relativi a dispositivi medici prodotti da Olympus:

• È possibile presentare rapporti volontari tramiteMedWatch, il programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi dell'FDA.
• I produttori di dispositivi e le strutture di utilizzo devono rispettare le normative applicabili.Regolamenti per la segnalazione di dispositivi medici (MDR).
• Il personale sanitario impiegato da strutture soggette alRequisiti di segnalazione delle strutture da parte della FDAdovrebbero seguire le procedure di segnalazione stabilite dalle proprie strutture.

Segnalando tempestivamente gli eventi avversi, puoi aiutare la FDA a identificare e comprendere meglio i rischi associati ai dispositivi medici.

Informazioni di contatto

Se hai domande su questa lettera,contatta l'Ufficio per l'Educazione del Settore e dei Consumatori (OICE).

Risorse aggiuntive

• Avviso Import Alert 89-04 [10/19/2026]
• La FDA emette due avvisi a un importante produttore di endoscopi [01/10/2023]
• Avvisi
  • Lettera di avviso di Olympus Medical Systems Corporation [10/07/2026] 
  • Lettera di avviso di Olympus Medical Systems Corporation (Hinode) [03/15/2023]
  • Lettera di avviso di Olympus Medical Systems Corporation (Hachioji-shi) [12/12/2022]
  • Lettera di avviso di Aizu Olympus [11/02/2022]
• Infezioni associate a duodenoscopi riprocessati [06/30/2022]
• Infezioni associate a endoscopi urologici riprocessati - Lettera a operatori sanitari [04/01/2021]